药物

  • 概述 +


    Atlas领先于市场,提供了基于人用药品技术要求国际协调委员会(ICH) Q1B稳定性测试指导方针:新型药物和产品的光稳定性试验 的首选氙灯技术(选项1)的 小型台式光稳定性曝晒测试仪器方面。它还被用于其他测试,满足ICH指导方针Q5C生物技术/生物产品的稳定性测试 ,VICH GL5稳定性测试:新型兽药和医药产品(修订)的光稳定性测试及其他相关标准。


    活性药物成分(API)以及最终药物产品(FPP)必须根据国际协调委员会的指导方针进行光稳定性测试,并由主要的政府监管机构采用。



    Atlas的SUNTEST仪器满足了选项1 D65和ID65光源的要求,这是大多数研究人员偏爱的选择,也是研究出版物中被引用最多的选择,因为它们克服了选项2荧光灯的许多限制。您大可放心,SUNTEST能够为您的监管文件提供准确和可靠的数据,包括包装决策和过期日期。

  • Atlas解决方案 +


    SUNTEST CPS+XLS+台式型号氙灯老化仪大多数药物测试需求提供理想的尺寸和能力,包括粉末、溶液、片剂、胶囊、注射剂、包装等。SUNTEST XLS+是最常用的机型,因为它的试验箱大小适合测试吸塑包装、最终包装以及使用可选装置测试粉末。推荐可选冷却系统SunCool实现较低的试验箱温度,用于热敏API或FPP,如粒装胶囊。较大的SUNTEST XXL+用于为包装和医疗设备的稳定性测试,可曝晒更大的样品。



    SUNTEST简单改变光学滤镜,可在D65户外日光辐照和ID65窗户玻璃过滤光谱之间进行切换。这便提供了更多样化的测试选项,满足了Q1B的最低确认要求测试和强制降解要求。

    SUNTEST装备了标准中选项1氙灯光源,可实现快速测试——验证性测试可在几个小时内完成,而不是由标准选项2光源所要求的一周或更多。紫外线和可见光的曝晒同时发生,不需要换灯或连续测试。精密的氙灯光源完全符合国际D65和ID65光谱要求,不同于市场上的许多选项2的荧光光源,而且在紫外线和可见光的发射之间不存在“波长间隙”的潜在风险。


  • 测试标准 +


    • ICH Q1B Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances
    • ICH Q5C Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological / Biological Products
    • Regulatory and similar agencies which adopt ICH Guidelines in whole or in part, such as US Food & Drug Agency, European Medicines Agency, Japan Ministry of Health, Labor and Welfare, Health Canada, World Health Organization, European Free Trade Association, ASEAN, and others.
    • VICH GL5 Guideline On Stability Testing: Photostability Testing of New Veterinary Drug Substances and Medicinal Products
  • 教育与培训 +

  • 下载 +

  • 有用链接 +


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